美国疾控中心宣布接受KN95等中国标准口罩

2020年03月26日 关键词: 生物医药

3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。

小二君注:目前在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合以下标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。

国家

执行标准

可接受的产品等级

标准/指导文件

防护系数≥ 10

澳大利亚

AS/NZS

1716:2012

P3

P2

AS/NZS 1715:2009

YES

巴西

ABNT/NBR 13698:2011

PFF3

PFF2

Fundacentro CDU 614.894

YES

中国

GB 2626-2006

KN100 

KP100

KN95 

KP95

GB/T 18664—2002

YES

欧盟

EN 149-2001

FFP3

FFP2

EN 529:2005

YES

日本

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

YES

韩国

KMOEL-2017-64

Special

1st

KOSHA GUIDE H-82-2015

YES

墨西哥

NOM-116-2009

N100, P100,

R100,N99,

P99, R99,

N95, P95, 

R95

NOM-116

YES

美国NIOSH要求

NIOSH approved
42 CFR 84

N100, P100,

R100,N99,

P99, R99,

N95, P95,

R95

OSHA 29CFR1910.134

YES

(上述中文表格来源深圳海关官网,前海海关供稿)

CDC公告原文地址:

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

(识别二维码查看CDC公告)

近日,欧美紧急放宽口罩等防疫物资准入要求(CE认证和FDA认证),需要机构认证的产品在完成合规性评估程序之前(即取得CE/FDA标志之前)可以先出口,但是要确保认证工作会继续完成。

小二君注:欧盟成员国主管当局可在疫情期间评估和集中采购没有CE标记的防疫产品,该产品仅可以提供给医护人员使用,不能在市场上流通销售。如果你的产品不是政府集中采购,且要在当地市场上销售的,则不属于上述放宽准入的条件范围。

早前,美国副总统彭斯在3月5日新闻发布会上告诉大家,“除非病了,否则无需购买口罩”。

这真是啪啪的打脸,但也给国内口罩生产商和贸易企业创造了出口机会,而且美国已取消口罩等部分防疫产品的关税加征。

(来源:关务小二)